http://gemedicine.water-ice.info/ ジェネリックは患者さんにとってやさしいお薬です。これからはジェネリックの使用促進により医療機関や薬局などで耳にしたり処方されることが多くなってきます。ジェネリックとはどのようなお薬であるか、また、ジェネリックの普及によって生活にどのような影響があるか考えてみましょう。 ja http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss ジェネリックは患者さんにとってやさしいお薬です。これからはジェネリックの使用促進により医療機関や薬局などで耳にしたり処方されることが多くなってきます。ジェネリックとはどのようなお薬であるか、また、ジェネリックの普及によって生活にどのような影響があるか考えてみましょう。 ジェネリック,後発医薬品,GE,登録販売者,バイオ後続品,バイオジェネリック ジェネリック no http://gemedicine.water-ice.info/article/90250533.html Wed, 20 Oct 2060 00:00:00 +0900 ジェネリックは、先発医薬品（新薬）と同じ有効成分を同量含む同一投与経路の製剤で、効能・効果や用法・用量が原則的に同じであり、先発医薬品と同等の臨床効果が得られる医薬品です。また、ジェネリックは、先発医薬品に対する意味で、後発医薬品とも呼ばれています。ジェネリックは、先発医薬品の特許が切れた後に開発されるため、開発の費用が大きくないため、国が定めるジェネリックの薬価は、先発医薬品に比べて低く設定されることになります。そのため、ジェネリックが普及すると、患者さんにとっては薬代の負..
また、ジェネリックは、先発医薬品に対する意味で、後発医薬品とも呼ばれています。

ジェネリックは、先発医薬品の特許が切れた後に開発されるため、開発の費用が大きくないため、国が定めるジェネリックの薬価は、先発医薬品に比べて低く設定されることになります。

そのため、ジェネリックが普及すると、患者さんにとっては薬代の負担が軽く、国にとっては医療費を削減することができます。

ただ、ジェネリックメーカーがジェネリックを製造もしくは製造販売するためには、先発医薬品と同様に、薬事法に基づいて厚生労働大臣から承認を得なければなりません。

また、ジェネリックの製造もしくは製造販売の承認を得るためには、品質、有効性、安全性が先発医薬品と同等であることを証明する必要があります。

そのため、ジェネリックメーカーは、通常、「規格及び試験方法、安定性試験、生物学的同等性試験」などの試験結果を提出する必要があります。

先発医薬品やジェネリックの審査機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、提出された試験結果をもとに、先発医薬品とジェネリックとが同レベルの品質、有効性、安全性を有するかどうか厳格な審査を行います。

そして、品質、有効性、安全性が先発医薬品と同レべルにあることが確認されたジェネリックだけが製造もしくは製造販売の承認を得ることができます。

なお、提出された全ての試験結果は、厚生労働大臣の定めた「申請資料の信頼性の基準」に基づいて生データを含めて厳しくチェックされるため、データの信頼性が厳格に確認されています。

また、日本におけるジェネリックの審査基準は、審査基準の厳しい欧米とほぼ同レベルになっています。


ジェネリックの開発では、先発医薬品とほぼ同じものを開発することが多くなっていますが、先発医薬品に使いづらい、飲みづらいなどのマイナスの要素がある場合、ジェネリックメーカーはジェネリックの承認要件の範囲内で先発医薬品にはない改良や工夫をすることができます。

もし、先発医薬品からジェネリックに切り替えたときに、比較するといろいろ違いがあります。 ]]> ジェネリック ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/91097380.html Sat, 26 Mar 2050 21:41:17 +0900 ジェネリックの値段は、先発医薬品と比較して２０～７０％程度で安くなっています。また、薬の値段のことを薬価といいますが、○○錠は△△円のように、ジェネリック、先発医薬品を問わず、ほとんどの医薬品の薬価が国によって決定されています。また、薬価は、薬価改定によって１～２年に１回くらいの頻度で変わります。ほとんどの医薬品の薬価は、年数が経過するほど低くなりますが、稀に高くなる場合もあります。また、ジェネリックの薬価は、承認されたばかりのときには先発医薬品の薬価の７０％程度がほとんどで.. ジェネリックの値段は、先発医薬品と比較して２０～７０％程度で安くなっています。

また、薬の値段のことを薬価といいますが、○○錠は△△円のように、ジェネリック、先発医薬品を問わず、ほとんどの医薬品の薬価が国によって決定されています。

また、薬価は、薬価改定によって１～２年に１回くらいの頻度で変わります。

ほとんどの医薬品の薬価は、年数が経過するほど低くなりますが、稀に高くなる場合もあります。

また、ジェネリックの薬価は、承認されたばかりのときには先発医薬品の薬価の７０％程度がほとんどですが、薬価改定によって薬価が低くなり、２０％程度になることがあります。

新薬の開発には、莫大な時間と費用がかかりますが、新薬が国に承認されて販売されるまでには、研究開発に１０～１５年、開発費用に数百億円はかかるといわれています。

しかし、ジェネリックの開発には、先発医薬品がすでに有効性や安全性が確認されているため、３年程度の時間と少ない費用しかかかりません。

国が決める医薬品の薬価は、開発費用なども反映されるため、ジェネリックの薬価は低く設定されることになります。 ]]> ジェネリックの薬価 ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/238891225.html Mon, 05 Dec 2011 23:30:43 +0900 第一三共子会社のランバクシーは2011年12月1日、高コレステロール血症治療剤「アトルバスタチン」の後発品を米国で発売した。今後、半年間にわたって、米国でアトルバスタチンのジェネリックの販売を独占できる権利（FTF）を最大化するため、イスラエルのジェネリック大手「テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ」米子会社との提携も発表しています。世界第1位の大型製品であるアトルバスタチンの立ち上げに成功し、売上確保を図ります。 ランバクシーは2011年11月30日、米FDAから.. ジェネリックの販売を独占できる権利（FTF）を最大化するため、イスラエルのジェネリック大手「テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ」米子会社との提携も発表しています。

世界第1位の大型製品であるアトルバスタチンの立ち上げに成功し、売上確保を図ります。

ランバクシーは2011年11月30日、米FDAからアトルバスタチンジェネリックの略式新薬承認申請（ANDA）に対する販売承認を取得し、半年間の独占販売期間を得ています。

また、アトルバスタチンの早期浸透に向け、テバ米子会社との提携に合意しています。

ただ、具体的な提携内容は非公表としてなっています。

契約により、ランバクシーは、テバに対し、発売後半年間の独占販売期間の売上高に応じた一定の対価を支払います。

アトルバスタチンは、ファイザーが「リピトール」の製品名で販売する世界最大のブロックバスター製品。既に米ジェネリック企業の「ワトソン・ファーマシューティカルズ」がファイザーの公認を受ける形で、ジェネリックの米国販売を開始しています。 ]]> 海外のジェネリックメーカー ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/238676999.html Sun, 04 Dec 2011 22:08:26 +0900 厚生労働省は2011年11月28日、ジェネリック521品目を薬価基準に収載します。今回の収載品目数は、前回の6月と比較すると、およそ200品目増えています。初のジェネリック収載となったアルツハイマー型認知症治療薬「塩酸ドネペジル」（先発品：アリセプト＝エーザイ）には、30社101品目が参入したほか、規格揃えに対応する企業が増え、医療安全等の観点から名称変更した代替新規の品目数も増えたため、「1998年以降、最も多い収載品目」（医政局経済課）となっています。 収載の対象となった.. ジェネリック521品目を薬価基準に収載します。

今回の収載品目数は、前回の6月と比較すると、およそ200品目増えています。

初のジェネリック収載となったアルツハイマー型認知症治療薬「塩酸ドネペジル」（先発品：アリセプト＝エーザイ）には、30社101品目が参入したほか、規格揃えに対応する企業が増え、医療安全等の観点から名称変更した代替新規の品目数も増えたため、「1998年以降、最も多い収載品目」（医政局経済課）となっています。

収載の対象となったのは、8月5日までに薬事承認されたジェネリックになります。

薬価収載希望は563品目でしたが、販売体制の整備や安定供給に不安があったことなどを理由に、32品目が希望を取り下げています。

また、局方名収載等により10品目が告示不要となり、72社の135成分239規格521品目が収載されています。

内訳は、内用薬が84成分139規格369品目、注射薬が44成分87規格115品目、外用薬が11成分13規格37品目になります。

このうち初めて収載された新規ジェネリックは、9成分22規格186品目で、内訳は、内用薬が6成分16規格156品目、注射薬が2成分5規格10品目、外用薬が１成分１規格20品目になります。

医療安全等の観点から名称変更した代替新規も69品目となり、東日本大震災への対応を優先し、告示時期を通常より１ヶ月遅らせた6月収載の34品目に比べて倍以上増えています。

代替新規を含め、品目数が最も多かった企業は50品目の沢井製薬で、以下、大洋薬品工業（49品目）、東和薬品（27品目）、ファイザー（23品目）、日医工（８品目）と続いています。

ジェネリックの収載数が最も多かったのは、新規ジェネリックの塩酸ドネペジルで、次いで抗アレルギー薬「ロラタジン」（クラリチン＝MSD）の22社38品目、抗菌薬「レボフロキサシン水和物」（クラビット点眼液＝参天製薬）の20社20品目となっています。

塩酸ドネペジルは、先発品で高度のアルツハイマー型認知症の適応について特許延長が認められており、軽度から高度まで使用できますが、ジェネリックは軽度、中等度に使用が限られます。

また、同一規格で20品目を超えたため、既収載品の最低価格に0.9を乗じて算定する対象になったのは、糖尿病治療薬の「ボグリボース」、前立腺癌治療薬「ビカルタミド」、抗アレルギー薬「エバスチン」の3成分になります。 ]]> ジェネリックの薬価収載 ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/238669464.html Sun, 04 Dec 2011 21:24:20 +0900 福岡県は、2010年度のジェネリックの流通実態調査結果を公表し、数量ベースで32％を達成したことを明らかにしています。これは、国が掲げる2012年度に数量ベース30％以上という目標を、1年以上前倒しで達成したことになります。 福岡県は、2007年度から独自でジェネリックの使用促進協議会を設置し、ジェネリックの使用促進策の検討や、患者・医療従事者に向けた啓発活動など、県独自の取り組みを行っています。そうした中、ジェネリックの数量シェアは、2007年度に19.0％（うち内服薬19.. ジェネリックの流通実態調査結果を公表し、数量ベースで32％を達成したことを明らかにしています。

これは、国が掲げる2012年度に数量ベース30％以上という目標を、1年以上前倒しで達成したことになります。


福岡県は、2007年度から独自でジェネリックの使用促進協議会を設置し、ジェネリックの使用促進策の検討や、患者・医療従事者に向けた啓発活動など、県独自の取り組みを行っています。

そうした中、ジェネリックの数量シェアは、2007年度に19.0％（うち内服薬19.0％、注射薬22.3％、外用薬18.6％）でしたが、2010年度には32％（うち内服薬32.8％、注射薬32.7％、外用薬25.6％）と大きく伸びています。

今年度は新たな事業として、調剤薬局でのジェネリックの普及状況が医療機関と比べ進展しない要因の一つである在庫問題の解決に向け、基幹薬局に備蓄体制の整備を検討しています。

対象とする備蓄品目は、地域の医療機関や調剤薬局の先発薬、ジェネリックの採用状況、さらには医療費削減効果の高い品目（生活習慣病薬等）を優先的に選定していく考えとなっています。 ]]> ジェネリックの使用実績 ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/221737381.html Mon, 22 Aug 2011 23:37:49 +0900 日本ジェネリック製薬協会の澤井弘行会長は2010年3月7日、福岡市内で開かれた同協会主催の「薬剤師のためのジェネリック医薬品使用促進フォーラム」で、日本のジェネリック市場に、ファイザーや第一三共など新薬メーカーの参入が相次ぐことについて、「これまでジェネリックは中小零細企業が行っており、品質などで信頼がないといわれていた。現在は、そうした時代から大きく環境が変わり、新薬メーカーとジェネリックメーカーの壁は非常に低くなっている」とし、ジェネリックへの見方も変わるとの見解を述べて.. ジェネリック市場に、ファイザーや第一三共など新薬メーカーの参入が相次ぐことについて、「これまでジェネリックは中小零細企業が行っており、品質などで信頼がないといわれていた。現在は、そうした時代から大きく環境が変わり、新薬メーカーとジェネリックメーカーの壁は非常に低くなっている」とし、ジェネリックへの見方も変わるとの見解を述べています。

澤井氏は、新薬メーカー十数社がジェネリック事業に参入している現状を示す一方、日本ジェネリック製薬協会会員43社にも、グローバルでジェネリックを展開するトップ3の企業が加盟していることを紹介し、その上で、新薬メーカーの参入について、「製薬会社は、患者ニーズに応えることが務め。厚生労働省の調査でも、国民の約80％がジェネリックを求めている。われわれは、患者の求めるものを安く提供するのが原点。多くの製薬企業も、遂にそういう状況になってきた」との考えを示しています。

また、数量ベースでシェア約20％と低迷する現状について、「（これまで薬局側にとって）売上高が下がるし、薬価差益は少なく、さらに在庫が増え、患者への説明を行う時間が十分にないなど、買えば買うほど経済的損失が増える状況で、使用促進にはつながらなかった」と、欧米などと比べ、日本は制度面でも遅れていたと指摘し、「今回の診療報酬改定では、後発医薬品調剤体制加算などが強化され、使用促進策の環境も整ったことで、来年度は大いに期待できる」との考えを強調しています。

現在、日本ジェネリック製薬協会では、ジェネリックの安心使用促進アクションプログラムの完全実行をはじめ、信頼性保証プロジェクトチームを作り、信頼性の確保に取り組んでいます。

さらに、ネットを通じて、各会員企業の製品情報を提供できる仕組みを作成しているところで、澤井氏は「ジェネリックの使用促進が、患者の求める方向に少しでも近づくように取り組みたい」と決意を新たにしています。 ]]> 先発医薬品とジェネリック ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/218205195.html Thu, 04 Aug 2011 00:42:20 +0900 大洋薬品工業は、製造販売している含糖酸化鉄注射液「テチプリン静注液40mg」で、アナフィラキシーショック関連の重篤な副作用4症例、非重篤11症例が医療機関から報告されたとして、2010年2月2日から該当する2ロットの自主回収（クラスII）を開始しています。当該ロット製品が他ロットの製品と比較し、アナフィラキシーショック関連の副作用が多く認められたため、安全性を重視して回収するものです。原因は調査中で、重篤4症例は処置により2例が当日に、1例は翌日に、1例は処置無しですでに回復..
当該ロット製品が他ロットの製品と比較し、アナフィラキシーショック関連の副作用が多く認められたため、安全性を重視して回収するものです。

原因は調査中で、重篤4症例は処置により2例が当日に、1例は翌日に、1例は処置無しですでに回復しており、現在は医療機関への情報提供も行っています。

回収対象製品のロット番号は810493（出荷期間：2009年1～2009年4月、8万9150アンプル）と、810495（2009年4月～2009年7月、8万9500アンプル）になります。 ]]> ジェネリックの回収情報 ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/215341319.html Sun, 17 Jul 2011 23:27:51 +0900 47都道府県で実施された2009年度の（第1回）登録販売者試験の結果が、1月12日に出揃いました。総受験者4万2521人に対して、合格者は2万0153人（合格率47.4％）で、2008年度（第１回、第２回の合算）の全国平均合格率64.7％を17.1％下回る結果となっています。2009年度第1回登録販売者試験の合格率が高かったのは、東京都76.7％、福井県60.3％、兵庫県59.4％、和歌山県58.5％、京都府57.6％の順になります。また、合格率が低かったのは、青森県27.6.. 登録販売者試験の結果が、1月12日に出揃いました。

総受験者4万2521人に対して、合格者は2万0153人（合格率47.4％）で、2008年度（第１回、第２回の合算）の全国平均合格率64.7％を17.1％下回る結果となっています。

2009年度第1回登録販売者試験の合格率が高かったのは、東京都76.7％、福井県60.3％、兵庫県59.4％、和歌山県58.5％、京都府57.6％の順になります。

また、合格率が低かったのは、青森県27.6％、愛媛県27.9％、高知県・福島県29.3％、徳島県29.9％となっています。

なお、全国平均を上回ったのは20都府県になります。

また、行政ブロック別の平均合格率は、北海道・東北34.6％、関東・甲信越52.1％、東海・北陸46.3％、近畿45.5％、中国53.7％、四国29.5％、九州・沖縄48.1％となり、北海道・東北と四国の合格率が低くなっています。

一方、昨年同様、受験者が複数エリアにまたがって受験申請を行う傾向も見られています。

第1回の試験日が2009年11月17日と最も遅かった大阪府の場合、受験申請者が他地区での試験に合格したためか、当日の試験の欠席率が26％に及んでいます。

2008年度は32都道府県が行った第2回の登録販売者試験を、今年度実施するのは愛知、富山の2県のみで、両県とも2月9日に行われます。

両県担当課によると、現在の受験申請者数は富山が933人、愛知が1502人と、両県ともに第1回目の受験者数である379人と1078人を上回る状況となっています。

なお、2009年度の最終的な登録販売者試験の合格者総数が確定するのは3月下旬になります。 ]]> 医薬品と登録販売者 ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/215081304.html Sat, 16 Jul 2011 09:05:08 +0900 日本ジェネリック製薬協会は、ジェネリックの品質情報などを網羅した「ジェネリック医薬品情報提供システム」を、2010年4月1日からスタートさせることになりました。 システムは、日本ジェネリック製薬協会ホームぺージを会員企業のWebサイトとリンクさせるもので、品質データやDI情報について、複数の企業を網羅した情報の直接検索が可能になります。 医療関係者向けには、ジェネリック検索、資料請求システム、製品選択型負担差額計算、問い合わせ機能、会員HPリンク機能などを紹介します。 一般向.. ジェネリックの品質情報などを網羅した「ジェネリック医薬品情報提供システム」を、2010年4月1日からスタートさせることになりました。

システムは、日本ジェネリック製薬協会ホームぺージを会員企業のWebサイトとリンクさせるもので、品質データやDI情報について、複数の企業を網羅した情報の直接検索が可能になります。

医療関係者向けには、ジェネリック検索、資料請求システム、製品選択型負担差額計算、問い合わせ機能、会員HPリンク機能などを紹介します。

一般向けでは、「先発ブランド名」からもジェネリックの検索可能な患者負担差額計算などのコンテンツを搭載します。

また、日本ジェネリック製薬協会の文献データベースで「品質上の問題を指摘した論文」についても、どの程度あるのかを検索できることになります。 ]]> ジェネリック使用促進策 ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/195844258.html Thu, 14 Apr 2011 21:32:35 +0900 日本保険薬局協会の会長は2010年1月25日、都内で記者会見し、数量ベースでジェネリックの調剤割合が30％以上の場合には、「少なくとも25点くらいはほしい」とし、ジェネリック調剤体制加算の見直しで具体的な注文を付けています。ジェネリック使用による薬価差益の圧縮分、経済的インセンティブの面から積算した結果として訴えたもので、普及推進の観点から「30％」を超えた場合の評価算定がなかったことが問題としたほか、変更不可処方せんの現状改善が前提条件だと指摘しています。次期診療報酬改定で.. ジェネリックの調剤割合が30％以上の場合には、「少なくとも25点くらいはほしい」とし、ジェネリック調剤体制加算の見直しで具体的な注文を付けています。

ジェネリック使用による薬価差益の圧縮分、経済的インセンティブの面から積算した結果として訴えたもので、普及推進の観点から「30％」を超えた場合の評価算定がなかったことが問題としたほか、変更不可処方せんの現状改善が前提条件だと指摘しています。

次期診療報酬改定では、ジェネリック調剤体制加算の算定要件を、処方せんベースで30％以上から、数量ベースで20％、25％、30％以上の３段階に見直し、25％以上を特に評価する方向性が示されています。

三津原氏は段階的にフィーを付けていくことを評価しましたが、「30％を超えた調剤割合に対する評価がないことは、政府目標の『ジェネリック使用率30％以上』の達成が、難しい可能性がある」とし、30％を超えるケースについても、段階的な設定が必要だったとの認識を示しています。

その上で、「30％以上がかなり高いフィーであればいいが、低ければ満足できる結果にはならないと想定される。20％、25％のフィーは最初から使わないつもりで、いっぺんに30％を取りにいかないと、政府目標の達成は難しい」、「20％、25％以上のフィーは限りなく少なくてもいい。30％以上の点数を極大化することが、２年間での達成のためには必要」と指摘しています。

具体的には、ジェネリックへの切り替えによる経営への影響を概算した結果を示し、「１万円の処方せん単価が20％ダウンすると、インセンティブがつくボーダーラインは20点以上。25点であればインセンティブがつく。また、前提として、不可処方せんを発行しにくくするスキームを考えていただかないと、目標達成は不可能」と指摘し、未だジェネリックへの変更不可処方せんが発行されていることを問題とし、厚生労働省の積極的な対応を求めています。

一方、協会発足当時から訴えている調剤基本料の傾斜配分解消については、今回の改正でも単一医療機関からの処方せん受け付けが集中する場合に、点数が低くなる特例が存続されることから、「とても納得できる考えではない。こういう差別があってはならない」と批判し、「20年近くやっているのだから、そろそろやめてもらいたい」と１本化を改めて求めています。 ]]> ジェネリック使用促進策 ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/194755611.html Thu, 07 Apr 2011 22:04:57 +0900 日本ジェネリック製薬協会の澤井弘行会長は2010年1月18日、都内で開いた新年祝賀会で、2010年度薬価制度改革で試行的導入が決まった「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」に触れ、「難病の患者さんにとって画期的新薬は福音であり、われわれも日本で画期的新薬が出ることを望んでいる」と賛意を示しながらも、「特許が切れれば、安いジェネリックに速やかに置き換わるという仕組みを前提に賛成したわけで、それがおろそかになったのでは、われわれは国民のためにも賛成できない」と、ジェネリックの使用促.. ジェネリックに速やかに置き換わるという仕組みを前提に賛成したわけで、それがおろそかになったのでは、われわれは国民のためにも賛成できない」と、ジェネリックの使用促進が前提とクギを刺しています。

澤井氏は、経済的な理由で患者の医療へのアクセスが阻害されている現状を挙げ、「世界的な不況下で、医療へのアクセスを改善するために、ジェネリックがグローバルで活用されている」と強調し、さらなるジェネリックの使用促進に向け、メリハリのついた診療報酬上の施策を求めています。

その上で、「新薬の特許が切れたらジェネリックに置き換わるというのが、グローバルにおける医薬品業界の姿であり、日本でもこうした世界の趨勢に向かっていくことを期待したい」と述べています。

一方、１月に就任した厚生労働省医政局の福本浩樹経済課長は、「2010年度薬価改定では、新薬創出・適応外薬解消等促進加算が試行的に導入されるが、これはジェネリックの普及を十分に念頭に置いた仕組みになっており、さらに診療報酬改定では、ジェネリック調剤体制加算要件の見直しなどに取り組んでいく」と強調し、「2010年度の新年度予算を確保して、引き続きジェネリックの普及に努め、さらなる使用拡大に向け、積極的にバックアップしていきたい」と後押しを約束しています。 ]]> ジェネリック使用促進策 ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/194600338.html Wed, 06 Apr 2011 23:25:44 +0900 ジェネリック品質情報検討会は2010年1月14日、学会発表や論文などで品質上の問題が懸念された、アマンタジン塩酸塩、クラリスロマイシン錠、プラバスタチンナトリウム錠など8成分164製剤について、国立医薬品食品衛生研究所などが試験を行った結果を報告しました。このうち、不眠症治療薬の「トリアゾラム錠」、解毒薬の「球形吸着炭」の2成分については、規格不適合の製品もありましたが、先発品との同等性に問題は見られていません。 トリアゾラム錠については、溶出規格に適合しなかったものの、出荷.. ジェネリック品質情報検討会は2010年1月14日、学会発表や論文などで品質上の問題が懸念された、アマンタジン塩酸塩、クラリスロマイシン錠、プラバスタチンナトリウム錠など8成分164製剤について、国立医薬品食品衛生研究所などが試験を行った結果を報告しました。

このうち、不眠症治療薬の「トリアゾラム錠」、解毒薬の「球形吸着炭」の2成分については、規格不適合の製品もありましたが、先発品との同等性に問題は見られていません。

トリアゾラム錠については、溶出規格に適合しなかったものの、出荷試験時や別ロットでは溶出規格に適合していたため、特に品質に問題があると考えられる製剤は見られなかったとしています。

また、球形吸着炭の「クレメジン」と、ジェネリックの「キューカル」、「メルクメジン」の品質を比較した試験結果も報告されています。

一部のジェネリックでは、先発品に比べて吸着が高めのものが認められた一方で、低いものもあります。

メルクメジンでは、尿毒症関連マーカーとして臨床で用いられているインドキシル硫酸が、低値を示す傾向が見られましたが、「尿毒症関連マーカーに対する吸着性が、直ちに臨床効果に結びつくというものではない」ため、品質上の問題が明確になっていません。

ただ、同剤のような特殊な製剤が新たに出てくることが考えられるため、厚生労働科学研究費で品質を担保する方法について引き続き検討し、ガイドライン化を目指すことになっています。

また、検討会では今回、「メシル酸ブロモクリプチン」、「グリクラシド」を新たに試験対象に加えています。 ]]> ジェネリック使用促進策 ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/194431369.html Tue, 05 Apr 2011 22:15:29 +0900 日医工の社長は、2011年1月14日に都内で記者会見し、今後の事業展開について、「サノフィ・アベンティスとの戦略的提携を進め、国内のジェネリック市場を開拓したい」との方針を語っています。すでにサノフィとの合弁会社「日医工サノフィ・アベンティス」では、2010年9月から睡眠障害改善剤「アモバン」を販売し、今月にはさらに抗生物質2剤を追加して、長期収載品を拡大しています。また、今年度は、新たな長期収載品の販売移管に向けた検討を進めながら、安価で高品質なジェネリックの共同開発を目指.. ジェネリック市場を開拓したい」との方針を語っています。

すでにサノフィとの合弁会社「日医工サノフィ・アベンティス」では、2010年9月から睡眠障害改善剤「アモバン」を販売し、今月にはさらに抗生物質2剤を追加して、長期収載品を拡大しています。

また、今年度は、新たな長期収載品の販売移管に向けた検討を進めながら、安価で高品質なジェネリックの共同開発を目指していくことになります。

社長は「まず、サノフィグループから原薬を調達し、ジェネリックの開発コスト削減に取り組んでいきたい」との意欲を示しています。

日医工サノフィ・アベンティスでは2010年9月に、アモバンの販売をサノフィから移管し、今月には、セフェム系抗生物質である「セフォタックス」、「ケイテン」の2剤を承継しています。

今後、新たな長期収載品の販売移管に向けた検討を進めながら、サノフィグループが海外で販売中のジェネリックを、国内で共同開発していくことにになります。

社長は「高品質で安価なジェネリックを投入するまでには時間がかかるが、その第一歩として、サノフィグループの原薬を調達するのが先決」とし、開発コストの削減を目指す考えを明らかにしています。

将来的には、バイオ後続品の開発も視野に、提携を進めていく方針となっています。

一方、第5次中期経営計画の「ハニカム2012」で目標に掲げる「超品質」の達成に向け、今年10月に竣工予定の開発品質管理センター「ハニカム棟」や、経口剤の開発を手がける滑川第一工場「ペンタゴン棟」、日医工ファーマ愛知工場の3拠点を連携させ、生産能力・品質向上にも取り組むことになります。

また、これまで外部委託していた注射剤の製造についても、内製化を図り、さらなる利益確保や安定供給につなげていくことにしています。

さらに、東京大学との3年間の共同研究で、迅速に医薬品に関する情報収集を行う「医薬品品質システム」の開発も進行中で、社長は「契約最終年の来年には、成果を出したい」との意向を示しています。 ]]> 先発医薬品メーカーとジェネリック ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/192157936.html Wed, 23 Mar 2011 21:50:33 +0900 厚生労働省は2010年1月13日、2010年度診療報酬改定に関するこれまでの議論の整理案を中央社会保険医療協議会総会に提示しました。次期改定では、ジェネリックの使用促進、ハイリスク薬処方患者への説明、湯薬の調剤料、医薬品安全管理責任者による副作用情報の管理、外来化学療法などの取り組みを評価する方針です。なお、今回の議論を踏まえ厚生労働省は改定議論の骨子をまとめ、1月15日の総会に提出することになります。 整理案では、薬局でのジェネリック調剤を促すため、「ジェネリック調剤体制加..
次期改定では、ジェネリックの使用促進、ハイリスク薬処方患者への説明、湯薬の調剤料、医薬品安全管理責任者による副作用情報の管理、外来化学療法などの取り組みを評価する方針です。

なお、今回の議論を踏まえ厚生労働省は改定議論の骨子をまとめ、1月15日の総会に提出することになります。

整理案では、薬局でのジェネリック調剤を促すため、「ジェネリック調剤体制加算」の算定要件を、処方せんベースから数量ベース改め、20％以上、25％以上、30％以上の段階的な加算を適用します。

特に、25％以上および30％以上を重点評価することになります。

薬局の在庫管理負担軽減のため、剤形などが異なるジェネリック間の変更調剤も認めことになります。

ジェネリックへの変更可能な処方せんを受け付けた場合、患者の同意を得れば、変更前の薬剤料を上限として、含量規格が異なるジェネリックや、類似した別剤形のジェネリックを調剤できるようになります。

なお、変更調剤を行った場合は、調剤した銘柄、含量規格、剤形を、処方せん発行医療機関に情報提供しなければなりません。

医療機関でのジェネリックの使用を進めるため、ジェネリック採用品目の比率が20％以上の場合に、薬剤料を出来高で算定している入院患者に対する入院基本料に加算をつけます。

その場合、薬剤部門がジェネリックの品質、安全性、安定供給等の情報を収集・評価し、その結果を踏まえ、院内の薬事委員会等で採用を決定する体制を整えていることが条件になります。

一包化薬調剤料については、長期投薬時に内服薬調剤料を大きく上回ることを踏まえ、是正を図ります。

湯薬の調剤料は、投薬日数の伸びとそれに伴う調剤に要する手間を考慮し、適切な評価を行い、ハイリスク薬が処方された患者には、副作用の有無を確認するとともに、服薬中の注意事項などを詳細に説明した場合の評価を新設します。

質の高い癌医療を受けられる医療提供体制の推進では、専門の医師、看護師、薬剤師を配置するなど、質の高い外来化学療法を行う高度な体制が整っている医療機関の、「外来化学療法加算」を引き上げます。

医療機関における医薬品安全性情報等の管理体制の充実も評価します。

専任の医薬品安全管理責任者を配置し、医薬品情報管理室で医薬品の投薬および注射の状況や、外部から入手した副作用等の情報を一元的に管理するとともに、その評価結果を関連する医療関係者に速やかに周知し、必要な措置を速やかに講じる体制を評価します。 ]]> ジェネリック使用促進策 ジェネリック http://gemedicine.water-ice.info/article/191991586.html Tue, 22 Mar 2011 22:22:36 +0900 厚生労働省は、ジェネリックの使用促進による2010年度の財源効果として、当初400億円以上の国費削減を見込んでいましたが、財務省は半分程度にまで圧縮していたことがわかっています。また、2009年末に発表された確定値は190億円で、2008年度の220億円、2009年度の230億円を下回りますが、これまでの実績が見込みに達していなかったため、例年以上に厳しく査定されています。 ジェネリックの普及について、政府は2012年度までに数量シェア30％以上を目標に掲げています。ただ、現.. ジェネリックの使用促進による2010年度の財源効果として、当初400億円以上の国費削減を見込んでいましたが、財務省は半分程度にまで圧縮していたことがわかっています。

また、2009年末に発表された確定値は190億円で、2008年度の220億円、2009年度の230億円を下回りますが、これまでの実績が見込みに達していなかったため、例年以上に厳しく査定されています。

ジェネリックの普及について、政府は2012年度までに数量シェア30％以上を目標に掲げています。

ただ、現状は目標値を設定した2006年度当時が16.9％、2009年は20.2％と、3％程度の上昇にとどまっています。

そのため、財務省は「期待したパスに乗っていない」として、財源効果を堅めに見積もっています。

さらに、過去の置き換え不足分については、次期薬価改定におけるジェネリックのある先発品の薬価を、追加的に2.2％引き下げて精算することとなっています。

予算編成の前提として、中央社会保険医療協議会は2009年中に、2010年度診療報酬改定で対応するジェネリック使用促進策の大枠を決定しています。

薬局については、ジェネリック調剤体制加算の調剤率要件を、処方せんベースから数量ベースに見直すとともに、含量・剤形違いのジェネリックへの変更調剤を認めることになります。

さらに、医科についても、ジェネリックの採用に積極的な医療機関を、入院基本料の加算で評価するほか、療養担当規則を厳格化し、患者がジェネリックを選択する機会を提供する努力義務を医師に課すことが固まっています。

病院や診療所に手を付けることで、これまでの予算編成で織り込んできた処方せん様式の変更、被保険者へのジェネリック希望カード配布、調剤報酬へのジェネリック調剤体制加算の導入に比べると、医療関係者への影響は大きくなります。

ただ、財務省は、過去の財源効果に根拠が乏しいことを理由に、前回を越える規模は過大だと判断しています。

また、医療費国庫負担に見込み不足が発生すれば、補正予算で手当てしなければならない事情もあります。

予算上は、ジェネリックへの置き換えが鈍化するように見えますが、2010年度に政府目標に近い水準までジェネリックシェアが伸びなければ、さらに厳しい対応が求められることになります。 ]]> ジェネリック使用促進策 ジェネリック